Наука и техника

Сайт посвящен машинному обучению, ИИ, ГМО и многому другому технологичному

Китайский препарат от ВИЧ

Впервые за десять лет на рынок США выходит препарат для лечения резистентных форм ВИЧ с новым механизмом действия. Что самое поразительное — он доведён до глобального рынка тайваньской компанией TaiMed Biologics Inc., а производится в Шанхае! Это первое в истории одобрение китайского препарата со стороны FDA. Правда, исходно препарат разработан внутри компании Biogen (США), а TaiMedприобрёл его в 2007 году. FDA провело тщательный аудит фабрики WuXi Biologics и не нашло серьёзных замечаний.

Препарат представляет собой гуманизированное моноклональное антитело Trogarzo (Ibalizumab), которое связывается с рецептором CD4 на поверхности T-лимфоцитов и препятствует проникновению вируса в клетку. Поскольку механизм действия препарата уникален, он помогает пациентам с устойчивостью к другим лекарствам.

Антитело связывается с конформационным эпитопом домена 2 внеклеточной части рецептора CD4 — основного рецептора проникновения ВИЧ внутрь T-клеток. Ранее пытались создать антитела для борьбы с ВИЧ, блокирующие CD4, однако они подавляли иммунитет, так как связывались с доменом 1 и препятствовали выполнению T-клетками нормальных функций.


Рис. 7. Видео, иллюстрирующее механизм действия Ibalizumab

В исследовании фазы 3 у 33 из 40 пациентов (из них 21 до этого лечился более чем десятью антиретровирусными препаратами) вирусная нагрузка снизилась на 70 % через неделю после приёма препарата, а через 24 недели она снизилась до недетектируемой у 17 пациентов. Вкупе с хорошей переносимостью в этом и предыдущих исследованиях данные оказались достаточно убедительными, чтобы FDA присвоило препарату статус Breakthrough therapy («прорывной») и дало приоритет в рассмотрении (priority review), а в марте — одобрение на продажу.

Антиретровирусная терапия против ВИЧ достаточно эффективна и безопасна, хотя и требует пожизненного применения. Однако небольшая часть пациентов не отвечают ни на какую терапию или не переносят её. В США примерно 25 000 таких пациентов, из них примерно у 12 000 не осталось никаких опций терапии. Годовая стоимость составит $118 000.

Биотехнологии, Медицина